پرش به محتوای اصلی

گواهینامه‌ها و مجوزها

کیفیت، ایمنی و استانداردهای رگولاتوری

شرکت کارایاخته تجهیز آزما همواره به بالاترین استانداردهای کیفیت، ایمنی و انطباق کامل با قوانین رگولاتوری متعهد است. بر همین اساس، این مجموعه از نخستین مراحل تحقیق و توسعه (R&D)، الزامات و ضوابط سازمان غذا و داروی ایران (IFDA) را به‌طور دقیق رعایت نموده که این روند به تکمیل موفقیت‌آمیز مراحل پیش‌بالینی و بالینی و در نهایت اخذ پروانه رسمی ثبت فرآورده (IRC) انجامیده است.

پروانه رسمی معتبر پروانه ثبت فرآورده سوسپانسیون تزریقی تیسا ژن لکلوسل - کارایاخته
پروانه ورود به بازار (Marketing Authorization)

پروانه ثبت فرآورده دارویی

مرجع صادرکننده سازمان غذا و دارو (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی)
نام فرآورده سوسپانسیون تزریقی تیسا ژن لکلوسل
نام غیر اختصاصی (INN) TISAGENLECLEUCEL 1 cells INJECTION, SUSPENSION
شماره پروانه ثبت (M.A. Number) ۴۵۱۰۳۹۶۰۶۳۶۳۶۳۲۲
شرکت دارنده پروانه شرکت کارا یاخته تجهیز آزما
شناسه ملی شرکت ۱۴۰۰۷۱۰۳۹۷۸
تاریخ صدور پروانه ۱۴۰۴/۰۹/۲۳ (۱۲/۱۴/۲۰۲۵)
تاریخ اعتبار پروانه ۱۴۰۵/۰۹/۲۳ (۱۲/۱۴/۲۰۲۶)

ارکان تضمین کیفیت و انطباق رگولاتوری

اعتبارسنجی پیش‌بالینی و بالینی

طراحی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی دقیق بر اساس پروتکل‌های مصوب اخلاق پزشکی و همگام با آخرین استانداردهای بین‌المللی سلول‌درمانی.

تولید در اتاق‌های تمیز GMP

بهره‌برداری از فضاهای تمیز استاندارد صنعتی، سیستم‌های بسته بیوراکتور و سیستم‌های پایش آنلاین محیطی برای اطمینان از خلوص و عدم آلودگی.

پایش مداوم فارماکوویژیلانس

انطباق همه‌جانبه با نظارت‌های پس از ورود به بازار، ارزیابی مستمر ایمنی دارو و گزارش‌دهی نظام‌مند به مراجع نظارتی سلامت کشور.

✓

تذکر اعتبار و استعلام قانونی: اعتبار و اصالت این پروانه، مشروط و منوط به استعلام برخط (online) بارکد دوبعدی و کد درج‌شده در آن از طریق سامانه‌های رسمی معرفی‌شده سازمان غذا و دارو به نشانی www.fda.gov.ir می‌باشد.