گواهینامهها و مجوزها
شرکت کارایاخته تجهیز آزما همواره به بالاترین استانداردهای کیفیت، ایمنی و انطباق کامل با قوانین رگولاتوری متعهد است. بر همین اساس، این مجموعه از نخستین مراحل تحقیق و توسعه (R&D)، الزامات و ضوابط سازمان غذا و داروی ایران (IFDA) را بهطور دقیق رعایت نموده که این روند به تکمیل موفقیتآمیز مراحل پیشبالینی و بالینی و در نهایت اخذ پروانه رسمی ثبت فرآورده (IRC) انجامیده است.
پروانه ثبت فرآورده دارویی
ارکان تضمین کیفیت و انطباق رگولاتوری
اعتبارسنجی پیشبالینی و بالینی
طراحی و اجرای کارآزماییهای بالینی دقیق بر اساس پروتکلهای مصوب اخلاق پزشکی و همگام با آخرین استانداردهای بینالمللی سلولدرمانی.
تولید در اتاقهای تمیز GMP
بهرهبرداری از فضاهای تمیز استاندارد صنعتی، سیستمهای بسته بیوراکتور و سیستمهای پایش آنلاین محیطی برای اطمینان از خلوص و عدم آلودگی.
پایش مداوم فارماکوویژیلانس
انطباق همهجانبه با نظارتهای پس از ورود به بازار، ارزیابی مستمر ایمنی دارو و گزارشدهی نظاممند به مراجع نظارتی سلامت کشور.
تذکر اعتبار و استعلام قانونی: اعتبار و اصالت این پروانه، مشروط و منوط به استعلام برخط (online) بارکد دوبعدی و کد درجشده در آن از طریق سامانههای رسمی معرفیشده سازمان غذا و دارو به نشانی www.fda.gov.ir میباشد.
